為積極響應省委、省政府有關(guān)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，省發(fā)展改革委、省財政廳印發(fā)關(guān)于調整藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊費收費事宜的通知，決定自2025年1月1日起調整藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準。
通知明確，取消藥品補充申請注冊費，將原來(lái)的補充申請注冊事項變更為備案事項，不再收取費用。
將受理境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊原收費標準降低50%，即：首次注冊降至21450元，變更注冊降至8800元，延續注冊(五年一次)降至8800元。
醫療器械產(chǎn)品申請變更注冊或延續注冊時(shí)，按相關(guān)規定醫療器械產(chǎn)品技術(shù)審評不涉及產(chǎn)品現場(chǎng)檢查的，免收變更注冊或延續注冊費。
此次調整藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準，切實(shí)減輕了企業(yè)負擔，使企業(yè)能夠將更多資金投入到產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新中，提高藥品和醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和競爭力，促進(jìn)我省醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
貴州省發(fā)展和改革委員會(huì )貴州省財政廳
關(guān)于調整藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊費收費事宜的通知
黔發(fā)改價(jià)格〔2024〕787號
省藥品監管局：
為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，減輕企業(yè)負擔，促進(jìn)我省藥品和醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，依據相關(guān)法規，結合我省實(shí)際予以調整藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準，現將有關(guān)事宜通知如下：
一、取消藥品補充申請注冊費
根據《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規定，藥品注冊補充申請注冊費由國家藥監局收取，貴州省藥品監督管理局不再收取此費用。
二、保留的收費項目及收費標準
（一）藥品再注冊費
境內生產(chǎn)藥品再注冊（五年一次）收費標準為13600元/個(gè)品種。
（二）醫療器械產(chǎn)品注冊費
1.將受理境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊原收費標準降低50%，即：首次注冊21450元，變更注冊8800元，延續注冊（五年一次）8800元。
2.醫療器械產(chǎn)品申請變更注冊或延續注冊時(shí)，按相關(guān)規定醫療器械產(chǎn)品技術(shù)審評不涉及產(chǎn)品現場(chǎng)檢查的，免收變更注冊或延續注冊費；若按相關(guān)規定確需組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查的，變更注冊和延續注冊（五年一次）的收費標準均為8800元。
三、其他事項
（一）上述收費屬行政事業(yè)性收費，收費時(shí)應使用省財
政廳統一監制的票據，收費收入通過(guò)非稅收入收繳管理系統全額繳入省級財政，實(shí)行“收支兩條線(xiàn)”管理。
（二）收取藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊費后，收費單位不得在審評、現場(chǎng)檢查過(guò)程中再向藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊人收取本通知規定之外的其他任何費用。
（三）申請創(chuàng )新第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的，免收首次注冊費。創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的認定標準，按照國家藥監局有關(guān)規定執行。
（四）各收費單位要嚴格執行收費公示制度，應當在政府網(wǎng)站和收費場(chǎng)所醒目位置公示收費項目、收費標準、收費依據及投訴舉報電話(huà)，自覺(jué)接受價(jià)格、財政、市場(chǎng)監管和社會(huì )的監督檢查。
（五）本通知自印發(fā)之日起執行，《省發(fā)展改革委 省財政廳關(guān)于核定藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的通知（試行）》（黔發(fā)改收費〔2017〕1589號）同時(shí)廢止。
附件：1.藥品注冊費收費標準
2.醫療器械產(chǎn)品注冊費收費標準
貴州省發(fā)展和改革委員會(huì )
貴州省財政廳
2024年12月31日
